人々の生命や健康を守るため、妥協のない品質保証に挑む

品質保証部はその名の通り、工場で生産する医薬品の品質を保証するのが仕事です。そのために、医薬品の適性製造規範である「GMP」に準じた品質保証システムの構築を行っています。

私は製造の現場を３年間経験してから品質保証部に異動となりました。品質保証は社内のいろいろなことを知っているほど仕事への理解が深まるため、最初は不安なこともたくさんありました。しかし製造出身だからこそ、現場とコミュニケーションができるのが私の強みです。元は仲間で顔見知りの現場なのでものを言いやすいことや、製造の経験から建設的な意見や提案をできることなどから、「品質保証の仕事がすごく合っているね」と次第に言われるようになりました。製造の経験が私に自信と成長を与えてくれました。

私は現在、品質システムグループを管理しています。製造時には、何らかの逸脱が発生したり、手順の変更を行ったりということが起こり得ます。
「GMP」に準じて、それらを適切に処理するためのフローやシステムを構築し、適切に医薬品が製造されていることを保証することがこのグループの主な仕事です。品質保証の目線で見てやってはいけないことを現場にはっきりと伝えなければなりませんが、時には自分が制止をすることで、「ものづくりの邪魔をしているのではないか？」と悩むこともあります。しかし、守らなければいけないルールをきちんと守ってもらわなければ、安心安全な医薬品の製造はできません。最終製品を作る工場として、品質保証は患者様の命や健康を守るための砦なのです。そんな私の仕事のやりがいは、確かな判断力を持ち、品質を守る姿勢を崩さないこと。それこそが現場に対する何よりの貢献であると思っています。

CDMOとなってから、製造の委託を検討くださるお客様が増え続けています。見学や工場監査で多くのお客様と関わることにより、これまでにない新しい視点を得る機会も増えました。これまでにない経験がたくさんできることはとてもうれしいですが、一方で品質保証としてはお客様個々の要望に対応しつつも、作業ミスの予防にも努めていかなければなりません。各お客様の要望一つ一つに対応していると作業者側の負担も増えるため、ある程度は統一の対応を行うことで、作業ミスの予防と品質の維持・向上に動いているところです。こうした取り組みでアドラゴスファーマ川越の品質の高さを伝え、お客様の信頼を獲得していきたいですね。

工場のビジョンである「最も信頼されるCDMO」となるために、データの見える化やデジタル化の達成、人財育成、そして製造経験者としては復活した固形製剤の安定稼働にも貢献したい想いがあります。やりたいことはたくさんあり、自分の持てる経験や知識、そして新たなことを学びながら実現していくことを目指します。